Autorisation de la FDA

AUTORISATIONS FDA

  • juin 2014 – HairMax a reçu l'autorisation de la FDA pour le HairMax® LaserBand pour le traitement de l'alopécie androgénétique* (perte de cheveux) chez les hommes et les femmes.
  • juin 2011 – HairMax a reçu deux autorisations de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes atteintes d'alopécie androgénétique* avec différents modèles
  • janvier 2009 – HairMax a reçu l'autorisation de la FDA pour les modifications de conception
  • janvier 2007 – Le HairMax LaserComb® est devenu le premier et le seul appareil laser médical à usage domestique à recevoir l'autorisation de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique* (calvitie).

Depuis notre création en 2000, nous nous sommes consacrés à rendre les traitements au laser de faible niveau disponibles pour traiter la perte de cheveux à domicile. Nous nous sommes lancés dans un vaste programme de recherche conçu pour recevoir les autorisations de la FDA en tant que dispositifs médicaux, et pas seulement cosmétiques. Il est cliniquement prouvé que les appareils HairMax® repoussent réellement les cheveux.

En 2007, après des années de recherche, de développement et d'investissements substantiels, un événement historique a eu lieu, HairMax a obtenu la toute première autorisation de la FDA en tant qu'appareil de photothérapie laser à usage domestique pour traiter la perte de cheveux et favoriser la croissance des cheveux*. Nous ne nous sommes pas arrêtés avec une seule autorisation de la FDA, les appareils HairMax Laser ont obtenu un total sans précédent de 7 autorisations de la FDA à ce jour. Aucun autre appareil de photothérapie laser sur le marché n'a près de ce nombre d'autorisations de la FDA.

Vous pouvez être sûr que les appareils laser HairMax sont de la plus haute qualité, avec la plus grande preuve d'efficacité constante et prévisible que tout autre appareil sur le marché. HairMax mène et ne suit jamais, des autorisations de la FDA aux études cliniques en passant par la variété de modèles d'appareils laser disponibles, nous sommes les leaders mondiaux de la technologie laser capillaire à usage domestique.

HairMax : les pionniers des traitements à domicile contre la perte de cheveux au laser à faible intensité

HairMax a été le pionnier du traitement de photothérapie laser à domicile pour la perte de cheveux héréditaire. Les appareils HairMax Laser ont révolutionné la façon dont les hommes et les femmes du monde entier traitent leur perte de cheveux. Avant HairMax, les options de traitement étaient limitées aux médicaments oraux et topiques. Il n'y avait que deux médicaments, Propecia®/finastéride et Rogaine® 5 %/minoxidil, approuvés pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes, et un seul médicament, Rogaine® 2 %/minoxidil, disponible pour les femmes.

Avec les appareils laser HairMax, une option de traitement sûre et efficace, non médicamenteuse et non topique est disponible. En fait, un article de revue médicale à comité de lecture publié par les principales autorités dans le domaine de la perte de cheveux a comparé les résultats cliniques des traitements HairMax Laser avec les résultats cliniques du minoxidil et du Propecia et les a trouvés comparables. De la plus haute importance, les appareils HairMax Laser ont un excellent dossier de sécurité, sans effets secondaires nocifs jamais signalés.

Autorisation de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux HairMax

En 2006, après des années de recherches approfondies et d'études cliniques randomisées, Lexington International a soumis les résultats de son premier essai clinique multicentrique contrôlé par placebo de six mois à la FDA. Les données de l'essai ont démontré que 93 % des sujets masculins présentaient une amélioration très statistique du nombre de cheveux après 26 semaines de traitement.

Sur la base d'une partie des résultats de cette étude, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché initiale pour le traitement de l'alopécie androgénétique (chute de cheveux)* et la promotion de la croissance des cheveux chez les hommes en 2007. En 2011, des études cliniques supplémentaires par HairMax ont été soumises à la FDA et l'autorisation a été accordée aux femmes atteintes d'alopécie androgénétique (perte de cheveux)*. À ce jour, près d'un million de personnes dans le monde ont choisi d'utiliser les appareils HairMax Laser pour traiter leur perte de cheveux et enrichir leur vie.

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Appareils laser HairMax Les autorisations FDA 510(k) en tant que dispositifs médicaux sont basées non seulement sur la sécurité, mais également sur la présentation d'une preuve d'efficacité.

Il y a maintenant eu un total de 7 autorisations de la FDA pour la commercialisation des appareils HairMax Laser, qui ont toutes nécessité la soumission non seulement de la sécurité, mais également de l'efficacité basée sur des études de recherche clinique scientifiquement conçues.

Ces soumissions et toutes nos autorisations de la FDA signifient que toutes les données soumises ont fait l'objet d'un examen et d'un examen approfondis. Lorsqu'une entreprise reçoit l'autorisation de la FDA, des règles strictes et des normes élevées sont mises en place couvrant tous les aspects de la fabrication et du contrôle qualité.

Pour le dire simplement, nous savons qu'il existe d'innombrables produits sur le marché qui promettent de faire repousser les cheveux, mais qui finissent par avoir peu ou pas d'efficacité. Vous pouvez faire confiance à HairMax pour traiter votre perte de cheveux, en raison des recherches cliniques approfondies menées qui prouvent l'efficacité et la sécurité des appareils HairMax. Les résultats de nos études cliniques ont été menés par les meilleurs médecins dans le domaine de la perte de cheveux et les résultats de l'étude ont été publiés dans 6 revues médicales à comité de lecture, ce qui fait de HairMax le seul appareil laser pour la perte de cheveux sur le marché avec une telle validation substantielle inégalée.